2023年度GCP临床试验项目第三轮质控的通知
2023-11-30 11:19:21
各临床科室：
根据我院临床试验机构管理制度的质控计划，GCP办公室将在2023年12月4日至12月28日对在研临床试验项目进行质控，具体的质控安排见附件。请专业负责人和主要研究者督促本科室的各项目研究团队准备好项目资料，配合GCP办公室做好质控工作。
质控结束后，GCP办公室出具《临床研究质量检查问题通告书》，相关专业科室收到《临床研究质量检查问题通告书》后，30个自然日完成整改并书面逐条回复整改意见及措施递交至机构办公室。逾期未完成整改的项目，暂停项目入组。
质控重点内容如下：
一、检查临床试验项目的科室一级质控报告；
二、检查临床试验项目进行阶段过程文件更新情况；
三、检查临床试验项目实施过程的真实性、规范性；
四、检查临床试验项目记录的及时性、准确性；
五、对临床试验项目数据进行溯源。
GCP办公室
2023年11月30日
