关于GCP归档资料销毁公告
2021-04-23 15:20:13
根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）第八十条：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
我GCP办公室负责保管临床试验归档资料（包括项目管理文件、原始病历本、检验检查报告、知情同意书、病例报告表等），现在我院2008年-2011年承接的59个项目（详见表1、2、3、4），部分项目试验结束后归档保存时间达到6-10年，且申办者未申请继续保存资料，部分项目为申办方中止项目或为申办方主动撤销项目。现我GCP办公室按照《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及我院“临床试验文件管理制度”的管理规定，销毁这批59个项目存档资料。如申办方需要继续保存资料，请从今日起30天内与我机构办公室联系协商资料保存事宜，联系方式：0771-5722416，联系人：张老师。
特此公告！
药物临床试验机构办公室
2021年4月23日
表1： 2008年药物临床试验项目的存档表
试验编号 | 项目名称 | 期、类 | 临床科室 | CRO | 申办者 | 资料柜号 | 归档时间 | 保存年限（月） | 归档到期时间 | 备注 |
项目－01（2008） | 富马酸卢帕他定片 | Ⅱ期 | 耳鼻喉一区 | 上海开为医药科技有限公司 | 杭州澳医保灵药业有限公司 | 12 | 2009-1-19 | 60 | 2014-1-19 | 申办方撤销201512 |
项目－02（2008） | 重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子喷雾剂 | Ⅲ期 | 耳鼻喉二区 | 北京万全阳光医药科技有限公司 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 15 | 2010-8-30 | 60 | 2015-8-30 | 资料保存已10年 |
项目－03（2008） | 米屈肼胶囊 | Ⅱ期 | 心血管内科 | 汕头市健信药品有限公司 | 长春翔通药业有限公司 | 32 | 2011-5-30 | 60 | 2016-5-30 | 项目中止已9年 |
项目－04（2008） | 坤血安软胶囊 | Ⅲ期 | 妇产科 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 16 | 2010-8-27 | 60 | 2015-8-27 | 项目中止已10年 |
项目－06（2008） | 注射用尖吻蝮蛇凝血酶 | Ⅲ期 | 胸外科、胃肠外科 | 广州博济新药临床研究中心 | 广东顺峰药业有限公司 | 17 | 2009-10-27 | 60 | 2014-10-27 | 资料保存已11年 |
项目－07（2008） | 强肌健力饮 | Ⅱ期 | 神经内科 | 广州中医药大学科技产业园有限公司 | 广州中医药大学科技产业园有限公司 | 9 | 2009-2-26 | 60 | 2014-2-26 | 资料保存已11年 |
项目－08（2008） | 瑞宁得片（阿那曲唑） | Ⅳ期 | 肝胆外科 | 北京依格斯医药科技有限公司 | 阿斯利康（无锡）贸易有限公司 | 41 | 2012-4-22 | 60 | 2017-4-22 | 资料保存已8年 |
项目－09（2008） | 注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂 | Ⅱ期 | 泌尿外科 | 北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司 | 吉林紫鑫药业股份有限公司 | 26 | 2011-6-2 | 60 | 2016-6-2 | 项目中止9年 |
项目－10（2008） | 盐酸关附甲素（达芬奇芯）注射液 | Ⅳ期 | 心血管内科 | 北京万全阳光医药科技有限公司 | 吉林敖东洮南药业股份有限公司 | 16 | 2009-11-11 | 60 | 2014-11-11 | 4期资料保存已11年 |
项目－11（2008） | 聚酰胺可降解捆扎线 | 器械3类 | 骨科 |
| 深圳市昌华生物医学工程有限公司 | 19 | 2010-4-12 | 60 | 2015-4-12 | 申办方放弃201508 |
项目－13（2008） | 注射用头孢他啶他唑巴坦 | Ⅲ期 | 泌尿内科 |
| 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 10 | 2009-4-21 | 60 | 2014-4-21 | 申办方放弃201508 |
项目－14（2008） | 注射用比阿培南 | Ⅱ期 | 泌尿内、呼吸内 | 北京美迪康信医药科技有限公司 | 四川赛卓药业有限责任公司 | 15 | 2010-5-31 | 60 | 2015-5-31 | 申办方放弃201508 |
项目－15（2008） | 地氯雷他定片 | Ⅱ期 | 耳鼻喉一区 | 广州博济新药临床研究中心 | 山东省医药工业研究所 | 16 | 2009-4-23 | 60 | 2014-4-23 | 资料保存已11年 |
项目－16（2008） | 匹伐他汀钙片 | Ⅱ期 | 心血管内科 | 北京亿灵伟业医药科技发展有限公司 | 迪沙药业集团有限公司 | 17 | 2010-3-24 | 60 | 2015-3-24 | 申办方撤销201508 |
项目－18（2008） | 布地奈德气雾剂 | Ⅱ期 | 呼吸内 | 上海瀛科隆医药开发有限公司 | 上海希迪制药有限公司 | 15 | 2010-5-31 | 60 | 2015-5-31 | 申办方撤销20151214 |
表2： 2009年药物临床试验项目的存档表
试验编号 | 项目名称 | 期、类 | 临床科室 | CRO | 申办者 | 资料柜号 | 归档时间 | 保存年限（月） | 归档到期时间 | 备注 |
项目－01（2009） | 注射用比阿培南 | Ⅱ期 | 泌尿内、呼吸内 |
| 珠海联邦制药股份有限公司 | 18 | 2010-3-29 | 60 | 2015-3-29 | 已获生产批件5年 |
项目－02（2009） | 氯法拉滨注射液 | Ⅱ期 | 血液内科 | 泰格医药科技有限公司 | 深圳万乐药业有限公司 | 20 | 2013-11-2 | 60 | 2018-11-2 | 资料保存已7年 |
项目－03（2009） | 瑞舒伐他汀钙片 | Ⅱ期 | 心血管内科 | 北京合源汇丰医药科技有限公司 | 南京星银药业有限公司 | 25 | 2011-3-2 | 60 | 2016-3-2 | 申办方撤销201512 |
项目－04（2009） | 甲磺酸帕珠沙星片 | Ⅲ期 | 泌尿内、呼吸内 | 广州博济新药临床研究中心 | 北京四环科宝制药有限公司 | 13 | 2010-11-11 | 60 | 2015-11-11 | 中止项目已10年 |
项目－05（2009） | 富马酸卢帕他定片 | Ⅱ期 | 耳鼻喉一区 | 北京美迪康信医药科技有限公司 | 浙江国镜药业有限公司 | 14 | 2009-12-1 | 60 | 2014-12-1 | 资料保存已11年 |
项目－07（2009） | 痛安注射液 | Ⅳ期 | 肿瘤科 |
| 江苏康缘药业股份有限公司 | 19 | 2014-12-16 | 60 | 2019-12-16 | 资料保存已6年 |
项目－08（2009） | 米格列奈钙分散片 | Ⅱ期 | 内分泌科 | 北京中卫必成国际医药研究中心 | 江西中兴汉方药业有限公司 | 19 | 2010-11-26 | 60 | 2015-11-26 | 资料保存已10年 |
项目－09（2009） | 富马酸卢帕他定片 | Ⅱ期 | 耳鼻喉一区 | 北京思普润安医药科技有限公司 | 北京华迈西科技有限公司 | 14 | 2009-10-21 | 60 | 2014-10-21 | 申办方撤销201512 |
项目－10（2009） | 畅沛（酒石酸伐尼克兰） | Ⅳ期 | 呼吸内 | 依格斯（北京）医疗科技有限公司 | 辉瑞制药有限公司 | 25 | 2010-12-23 | 60 | 2015-12-23 | 资料保存已10年 |
项目－12（2009） | 注射用盐酸头孢唑兰 | Ⅱ期 | 泌尿内、呼吸内 | 合肥信风科技开发有限公司 | 悦康药业集团有限公司 | 43 | 2012-5-7 | 60 | 2017-5-7 | 中止项目已存8年 |
项目－13（2009） | 肠胃通颗粒 | Ⅱ期 | 肝胆外科 | 沈阳亿灵医药科技有限公司 | 海南海神同洲制药有限公司 | 14中止 | 2010-6-10 | 60 | 2015-6-10 | 中止项目已存10年 |
项目－15（2009） | 抗D alpha血型定型试剂 |
| 输血科 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 英国Alba生物科技有限公司 | 5 | 2010-6-28 | 60 | 2015-6-28 | 资料保存已10年 |
项目－16（2009） | 注射用比伐卢定 | Ⅱ期 | 心血管内科 | 广州博济新药临床研究中心 | 北京友博药业有限责任公司 | 32 | 2011-2-23 | 60 | 2016-2-23 | 申办方撤回 |
项目－17（2009） | 注射用兰索拉唑 | Ⅱ期 | 消化内科 |
| 南京海辰药业有限公司 | 30 | 2011-5-13 | 60 | 2016-5-13 | 已获生产批件5年 |
项目－18（2009） | 诺和平（地特胰岛素） | Ⅳ期 | 内分泌科 | 北京诺思格医药科技开发有限公司 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 | 26 | 2011-3-22 | 60 | 2016-3-22 | 4期项目已保存9年 |
表3： 2010年药物临床试验项目的存档表
试验编号 | 项目名称 | 期、类 | 临床科室 | CRO | 申办者 | 资料柜号 | 归档时间 | 保存年限（月） | 归档到期时间 | 备注 |
项目－02（2010） | 植入用缓释氟尿嘧啶（中人氟安） | Ⅳ期 | 胃肠外科 |
| 先声药业有限公司 | 25 | 2013-12-27 | 60 | 2018-12-27 | 资料保存已7年 |
项目－05（2010） | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1 | Ⅱ期 | 泌尿内、呼吸内 |
| 珠海联邦制药股份有限公司 | 26 | 2011-6-28 | 60 | 2016-6-28 | 已获得生产批件 |
项目－06（2010） | 注射用比阿培南 | Ⅱ期 | 泌尿内、呼吸内 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 湖南中南科伦药业有限公司 | 31 | 2011-6-23 | 60 | 2016-6-23 | 申办方撤销201508 |
项目－07（2010） | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1) | Ⅱ期 | 泌尿内科 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 山西仟源制药有限公司 | 27 | 2011-12-13 | 60 | 2016-12-13 | 申办方撤销20151210 |
项目－08（2010） | 盐酸丙卡特罗粉雾剂 | Ⅱ期 | 呼吸内科 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 四川大冢制药有限公司 | 32 | 2011-6-28 | 60 | 2016-6-28 | 2015年8月获注册批件 |
项目－09（2010） | 匹伐他汀钙片 | Ⅱ期 | 心血管内科 | 北京美迪康信医药科技有限公司 | 四川赛卓药业有限责任公司 | 43 | 2012-3-3 | 60 | 2017-3-3 | 资料保存已8年 |
项目－10（2010） | 普瑞巴林胶囊 | Ⅱ期 | 神经内科 | 北京万全阳光医药科技有限公司 | 上海臣邦医药科技有限公司 | 63 | 2014-4-21 | 60 | 2019-4-21 | 资料保存已6年 |
项目－11（2010） | 米格列奈钙片 | Ⅱ期 | 内分泌科 | 北京万全阳光医药科技有限公司 | 山东淄博新达制药有限公司 | 45 | 2012-4-11 | 60 | 2017-4-11 | 资料保存已8年 |
项目－12（2010） | 人工授精管 | 器械2类 | 生殖中心 |
| 北京微创介入医疗装备有限公司 | 48 | 2012-5-23 | 60 | 2017-5-23 | 资料保存已8年 |
项目－13（2010） | 复方黄松凝胶 | Ⅲ期 | 妇产科 |
| 广西源安堂药业有限公司 | 49 | 2013-12-1 | 60 | 2018-12-1 | 申办方撤销20151224 |
项目－14（2010） | 氯化铬注射液 | Ⅱ期 | 普通外科 | 广州博济新药临床研究中心 | 河南中帅医药科技发展有限公司 | 42 | 2013-8-8 | 60 | 2018-8-8 | 申办方撤销20151224 |
项目－15（2010） | 依维莫司药物洗脱支架 | 器械3类 | 心血管内科 | 永铭诚道（北京）咨询有限公司 | 雅培公司 | 111 | 2014-8-11 | 60 | 2019-8-11 | 中止项目 已存6年 |
项目－16（2010） | 磷酸二甲啡烷片 | Ⅱ期 | 呼吸内科 | 北京迪美斯科技发展有限公司 | 四川百利药业有限责任公司 | 31 | 2012-1-8 | 60 | 2017-1-8 | 2015年第264号撤回 |
项目－18（2010） | 非布司他片 | Ⅱ期 | 血液内科 | 泰格医药科技有限公司 | 石药集团欧意药业有限公司 | 40 | 2012-6-15 | 60 | 2017-6-15 | 申办方撤销201508 |
项目－19（2010） | 乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂盒（PCR荧光法） | 诊断试剂3类 | 科研实验中心 |
| 珠海赛乐奇生物技术有限公司 | 40 | 2012-3-23 | 60 | 2017-3-23 | 资料保存已8年 |
项目－20（2010） | 乙型肝炎病毒DNA定量及YMDD突变检测试剂盒（PCR荧光法） | 诊断试剂3类 | 科研实验中心 |
| 珠海赛乐奇生物技术有限公司 | 40 | 2012-3-23 | 60 | 2017-3-23 | 资料保存已8年 |
项目－21（2010） | 乙型肝炎病毒耐药突变位点检测试剂盒（生物传感器基因芯片法） | 诊断试剂3类 | 消化内科 |
| 珠海赛乐奇生物技术有限公司 | 40 | 2012-3-23 | 60 | 2017-3-23 | 资料保存已8年 |
项目－22（2010） | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（生物传感器基因芯片法） | 诊断试剂3类 | 消化内科 |
| 珠海赛乐奇生物技术有限公司 | 40 | 2012-3-23 | 60 | 2017-3-23 | 资料保存已8年 |
项目－23（2010） | 盐酸头孢卡品匹酯片 | Ⅱ期 | 泌尿内科 | 广州博济医药生物技术有限公司 | 山东罗欣药业股份有限公司 | 27 | 2012-2-14 | 60 | 2017-2-14 | 申办方撤销20151224 |
表4： 2011年药物临床试验项目的存档表
试验编号 | 项目名称 | 期、类 | 临床科室 | CRO | 申办者 | 资料柜号 | 归档时间 | 保存年限（月） | 归档到期时间 | 备注 |
项目－05（2011） | 复方盐酸替利定胶囊 | Ⅱ期 | 耳鼻喉 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 河北奥星集团药业有限公司 | 44 | 2012-4-12 | 60 | 2017-4-12 | 资料已保存8年 |
项目－07（2011） | ®立宁®雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 | 器械3类 | 心血管内科 |
| 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 | 61 | 2014-11-3 | 60 | 2019-11-3 | 资料已保存6年 |
项目－08（2011） | 注射用头孢拉宗钠 | Ⅱ期 | 泌尿内、呼吸内 | 北京迪美斯科技发展有限公司 | 广州汉光医药进出口有限公司 | 34 | 2012-9-14 | 60 | 2017-9-14 | 资料已保存8年 |
项目－10（2011） | 西他沙星片 | Ⅱ期 | 泌尿内科 | 上海瀛科隆医药开发有限公司 | 江苏柯菲平医药有限公司 | 42 | 2012-3-2 | 60 | 2017-3-2 | 资料已保存8年 |
项目－12（2011） | 血红蛋白A2/F/A1c检测试剂盒 | 诊断试剂3类 | 检验科 |
| 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 | 43 | 2012-5-14 | 60 | 2017-5-14 | 资料已保存8年 |
项目－13（2011） | 非布司他片 | Ⅱ期 | 内分泌科 | 上海凯锐斯生物科技有限公司 | 浙江华海药业股份有限公司、上海医药工业研究院 | 44 | 2014-3-4 | 60 | 2019-3-4 | 申办方撤回，2015第2号 |
项目－14（2011） | 注射用比伐卢定 | Ⅱ期 | 心血管内科 | 上海瀛科隆医药开发有限公司 | 常州四药制药有限公司 | 67 | 2013/8/30 | 60 | 2018-8-30 | 资料已保存7年 |
项目－18（2011） | 醋酸亮丙瑞林注射液 | Ⅱ期 | 泌尿外科 | 诺思格（北京）医药科技开发有限公司 | 吉林紫鑫药业股份有限公司 | 98 | 2013-10-17 | 60 | 2018-10-17 | 资料已保存7年 |
项目－19（2011） | 非布司他片 | Ⅱ期 | 血液内科 | 广州博济医药生物技术有限公司 | 青岛圣邦药业有限公司 | 62 | 2014/8/28 | 60 | 2019-8-28 | 资料已保存6年 |
项目－20（2011） | 注射用头孢他诺林 | Ⅲ期 | 呼吸内科 | 阿斯利康制药有限公司 | 阿斯利康制药有限公司 | 46 | 2012/4/26 | 60 | 2017-4-26 | 中止项目，已存8年 |