我院开展I期临床试验研究室专业备案前评估工作

为推进I期临床试验研究室作为新增GCP专业在国家药监局系统备案，并做好备案现场的迎检工作，12月3日上午，我院国家药物临床试验机构办公室副主任黄雪梅一行到I期临床试验研究室开展专业评估工作。I期临床试验研究室主任陈晓宇、副主任李汇涓等陪同。

本着“以评促建，以评促改，评建结合，重在建设”的原则，此次评估采取纸质汇报、实地查看、翻阅资料及现场提问的方式开展，对Ⅰ期临床试验研究室的人员架构、病房设置、设施设备、工作流程等方面进行了全面质控检查。

首先，黄雪梅肯定了Ⅰ期临床试验研究室在科室筹建工作方面做出的努力和取得的成绩。同时，针对设备管理、药品管理、工作流程等环节中发现的不足和问题，提出了中肯的意见及建议。

根据院党委的工作部署，在有限的时间内，筹建全区最大的Ⅰ期临床试验研究室，在院领导和相关部门的大力支持下，此项工作得以高效率、高质量的完成。

此次现场评估对Ⅰ期临床试验研究室各管理环节的质量提升起到了积极的推动作用。Ⅰ期临床试验研究室将以此为契机，严格按照质控要求持续整改提升，加强药物临床试验质量管理，严格遵守GCP相关法律法规，做好科室开科及迎检各项工作。（陈单/文  张丽媛/图）